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Sicherheitsprüfung von Medical Devices

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Der medizinische Nutzen von Medical Devices ist in der heutigen Zeit unumstritten und kaum wegzudenken. Aufgrund des direkten Kontaktes mit dem Mensch, muss ein Medical Device nachweisen können, dass keine schädlichen Wirkungen (auf zellulärer Basis, lokale Gewebereaktion oder systemische Effekte) durch das Gerät verursacht werden, nachdem es mit einem Patienten, einem Benutzer oder einer anderen Person in Kontakt gekommen ist.

Ein wesentlicher Schritt bei der Zertifizierung eines Medizinproduktes ist daher die gründliche Bewertung der biologischen Sicherheit (Biokompatibilität), wie sie in der ISO 10993-Reihe beschrieben ist.

Basierend auf der aktiven Mitgliedschaft der Eurofins Biopharma Labore in verschiedenen nationalen und internationalen Gremien können wir garantieren, dass unsere Dienstleistung sorgfältig mit den für die Zulassungsverfahren notwendigen Anforderungen koordiniert wird. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl des geeigneten Tests und entwickeln die optimale Teststrategie für Ihre Produkte.

Egal ob Biokompatibilitätstest nach ISO 10993 oder mikrobiologische Tests in der Entwicklung- und Produktionsphase respektive im fertigen Produkt, wir unterstützen Sie mit individuellen Teststrategien und Studiendesigns, um Ihre Anforderungen zu erfüllen. Darüber hinaus, bieten wir Ihnen weitere Prüfstrategien für Medizinprodukte sowie für Rohstoffe und Halberzeugnisse an: Bspw. Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten (ISO 10993-15), EO-Rückstandsbestimmung (ISO 10993-7) und USP-Plastik Prüfungen der Klasse I-VI (USP 87, 88).

Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass ein Teil des genannten Dienstleistungsspektrum in akkreditierten Eurofins Kompetenzcenter ausserhalb der Schweiz durchgeführt wird. Die betroffenen Analysen sind entsprechend gekennzeichnet (1). 

Mikrobiologische Tests von Medical Devices 

  • Test for Sterility
  • Endotoxins
  • Bioburden
  • Test for Specified Microorganisms/Microbial Limit Test
  • Test for Antimicrobial Preservation
  • Validation of Test Methods/Suitability Tests
  • Identification of Microorganisms 1
  • Test for Antimicrobial Efficacy
  • Evaluation of Reusables for the intended Reprocessing Procedure (Cleaning, Disinfection, Sterilization)
  • Environmental Monitoring
  • Process Water Testing
  • Analysis of Bioindicators
  • Sterilization Processes: Microbiological Studies within Performance Qualification
  • Validation of Depyrogenation Processes

Biokompatibilitätstest von Medical Devices 1

  • Cytotoxicity
  • Sensitization
  • Irritation
  • Systemic Toxicity
  • Subchronic Toxicity
  • Genotoxicity
  • Pyrogenicity*
  • Implantation
  • Hemocompatibility
  • Chronic Toxicity

Weitere Informationen zu Biokompatibilität finden Sie unter folgendem Gruppen-Link: Eurofins BioPharma Product Testing

 

Zusätzliche Services 1

  • Functional Implantation studies (ISO 10993-6)
  • Identification and quantification of degradation products (ISO 10993-15)
  • Packaging validation* (ISO 11607)
  • EO residue determination* (ISO 10993-7)
  • OphtaImic Implants - Intraocular lenses* (ISO 11979-5)
  • USP Plastic Class I-VI (USP 87, 88)
  • Various Test Designs according to ISO standards, USP and Ph. Eur.

*innerhalb der Eurofins Gruppe

**teilweise innerhalb der Eurofins Gruppe