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Sicherheitsprüfung von Medical Devices

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Les prestations médicales des instruments médicaux est indiscutable à l'époque actuelle et à peine imaginer. En raison du contact direct avec la personne, un médecin doit prouver périphérique qu'aucun effet nocif sont causés (à la base cellulaire, réaction tissulaire locale ou des effets systémiques) à travers le dispositif après avec un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne en contact est venu.

Une étape essentielle dans la certification des dispositifs médicaux est donc un examen approfondi de la sécurité biologique (biocompatibilité), comme décrit dans la série ISO 10993.

Sur la base de la participation active des laboratoires d'Eurofins biopharmaceutiques dans divers organismes nationaux et internationaux, nous pouvons garantir que notre service est soigneusement coordonné avec les exigences du processus d'approbation pertinents. Nous vous accompagnons dans le choix du test approprié et de développer la stratégie de test optimale pour vos produits.

Le critère de biocompatibilité selon la norme ISO 10993 ou des tests microbiologiques dans les phases Développement- et de production respectivement dans le produit fini, nous vous accompagnons avec des stratégies de tests individuels et les plans d'étude pour répondre à vos besoins. De plus, nous offrons de nouvelles stratégies de tests pour les produits médicaux et des matières premières et produits semi-finis: Par exemple. Identification et quantification des produits de dégradation (ISO 10993-15), EO-résidu de détermination (ISO 10993-7) et USP plastique teste la classe I-VI (USP 87, 88).

 Les tests microbiologiques des dispositifs médicaux
Test de Stérilité
endotoxine
bioburden
Test de micro-organismes spécifiés / Microbial Limit test
Test de conservation antimicrobien
• Validation des méthodes d'essai / essais d'aptitude
• Identification des micro-organismes
Test de l'efficacité antimicrobienne
• Évaluation de reusables pour la procédure de retraitement prévu (nettoyage, désinfection, stérilisation)
Surveillance de l'environnement
Process Testing de l'eau
Analyse des bioindicateurs
Procédés de stérilisation: études microbiologiques au sein de la qualification des performances
Validation des processus dépyrogénation

Biocompatibilité des dispositifs médicaux
cytotoxicité
Sensibilisation
irritation
Toxicité systémique
Toxicité subchronique
Génotoxicité
pyrogénicité *
implantation
Hémocompatibilité
Toxicité chronique

Pour plus d'informations sur biocompatibilité, s'il vous plaît suivez ce lien de groupe: Eurofins Product Testing BioPharma 

Les services supplémentaires
• Les études d'implantation fonctionnelles (ISO 10993-6)
Identification et quantification des produits de dégradation (ISO 10993-15)
la validation de l'emballage * (ISO 11607)
EO résidu détermination * (ISO 10993-7)
Implants OphtaImic - Lentilles intraoculaires * (ISO 11979-5)
USP plastique de classe I-VI (USP 87, 88)
Différents modèles de test gemäß aux normes ISO, USP et Ph. Eur.

* Au sein du Groupe Eurofins

** Partiellement au sein du Groupe Eurofins